El requisito 8.5.2 de ISO 9001 exige que la organización emplee un método para identificar y hacer trazabilidad a los productos y servicios.
Veamos en qué consiste este requisito.
8.5.2 La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
Qué es identificación y trazabilidad
Como hemos hecho en otros requisitos, antes de entrar en materia tenemos que conocer, ¿qué es identificación y trazabilidad?
Consideremos identidad como una o más características que nos permiten diferenciar una cosa de las demás .
La trazabilidad, según la ISO 9000 es la capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto. .
Puede estar relacionada con el origen de los materiales y las partes; el histórico del proceso; y la distribución y localización del producto o servicio después de la entrega. Algunos productos o servicios se pueden identificar fácilmente dadas las características que los distinguen de otros.
Por ejemplo, una firma jurídica puede identificar los casos que manejan por el nombre del cliente y las distintas particularidades que cada caso presenta.
Pero un fabricante de jabones lo tiene un poco más complicado para diferenciar un jabón sobre otro si se trata de la misma referencia.
La trazabilidad suele ser un requisito frecuente de índole legal en industrias como la alimenticia o farmacéutica. Por ejemplo, la identificación de las materias primas, detalles del procesamiento y los resultados de las inspecciones pueden ser exigidos por una autoridad legal.
Es vital además en las empresas de mensajería, pues le muestra al cliente el estado y ubicación de su entrega.
Cómo cumplir con el requisito 8.5.2 Identificación y trazabilidad
El cumplimiento de este requisito se basa en la determinación y ejecución de los métodos de identificación y trazabilidad.
Pero para esto, antes es necesario conocer los requisitos de identificación y trazabilidad de su producto o servicio.
Por ejemplo, los métodos de identificación y trazabilidad de una fábrica de juguetes son diferentes de los que emplearía una empresa de mensajería. Y con métodos nos referimos a todo aquello que hace que esto sea posible: personal, tecnología, actividades e insumos.
Considerar los riesgos asociados a la operación es muy importante para la determinación del método. Así pues, define los métodos de identificación y trazabilidad. Etiquetas, impresión con sensor o sellado de producto que puedan dar muestra de procedencia, fechas, lotes es un ejemplo para una empresa de producción.
La historia clínica de un paciente donde se detalla todos los procedimientos aplicados es un ejemplo para una empresa de prestación de servicios de salud.
Requiere información documentada
Cuando la trazabilidad se considere un requisito, debes conservar información documentada.
Retomo el ejemplo de la empresa de mensajería: La información documentada en este caso es la ubicación del envío que se muestra en el sitio web del mensaje a través del ID del envío (su identificación).
Cómo aporta este requisito
La utilidad de este requisito es mayor o menor dependiendo del sector en el que nos encontremos. Es útil cuando se requiere reconstruir la ruta seguida por un producto o servicio, lo cual usualmente ocurre por una queja de un cliente. También es útil para retirar un producto del mercado o cuando el cliente necesita conocer su ubicación en tiempo real.
Ejemplo práctico de identificación y trazabilidad en ISO 9001
Si vas y buscas una botella de vidrio y miras sobre la base, verás que estas suelen tener una serie de puntos en relieve separados por espacios.
No siempre es así, pero la mayoría de los fabricantes lo hacen de esta forma.
Teniendo en cuenta que en una botella de vidrio existen procesos de prensado, soplado o moldeado, es necesario conocer qué máquinas y moldes han intervenido en la elaboración de una botella.
Esta serie de puntos nos permiten conocer esto a fin de rastrear el registro de fabricación e inspeccionar otras botellas que hacen parte del lote.
Como ves, es un gran ejemplo de identificación y trazabilidad.
Buenos dias,
si se pierde la trazabilidad en algun punto del proceso, como abordariamos eso?
todos los ejemplos son de productos de fabricación, no hay uno de servicio.
Hola Yalimar.
EL abordaje de este requisito no es muy diferente si se habla de empresas de servicios, realmente depende más que todo de la naturaleza de negocio. Considera por ejemplo un hospital que realizó un procedimiento de cirugía. La identificación y trazabilidad se puede realizar con el número de identidad del usuario, lo que nos permitirá conocer qué procedimiento se realizó, alergias, personal que intervino, cuidados post operatorios y otras consideraciones que van surgiendo en las distintas etapas de la atención. No es muy diferente de las empresas de fabricación.
La trazabilidad se le puede aplicar a un gym
una pregunta, si es una empresa de maquila y el mismo cliente es quien envia su material identificado para realizar el proceso, ahí se considera el punto 8.4 ? ya que seria proveedor externo para mi y mi cliente final.
Hola, si es una empresa maquiladora y no tiene infraestructura para analizar la materia prima que ya el cliente pre libero a través de certificado de origen. Es necesario implementar para cumplir con la trazabilidad el análisis de materia prima?
Cuantos ejercicios de trazabilidad de exige la ISO 9001 al año?
Hola Sandra. No existe un requisito asociado a los ejercicios de trazabilidad.
Buen día Diego
Cuando se audita al departamento de ¨producción¨ en este apartado (identificación) se le puede preguntar o recomendar que los proveedores deben de identificar su material (ya se por lote, numero de serie, etc.) ya que en esta empresa otro empresa de las mismas es el proveedora.
Ejemplo: ¿Cómo identificaría o segregaría un material que está defectuoso, si no tienen identificación?
Es valida la pregunta para una auditoría interna?
Saludos.
Hola Emmanuel.
La pregunta es pertinente al considerar que un material que no se identifica correctamente puede ingresar al flujo de producción y generar productos no conformes o en el peor de los casos, llegar a manos del cliente.
Esta pregunta probablemente te lleve al requisito 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente para cuestionar cuáles son los controles que se aplican a los productos suministrados por proveedores.
excelente!
Excelente. Claro y sencillo.
Disculpe, como podría aplicar este requisito para una empresa dedicada a la purificación y comercialización de agua embotellada.
Este artículo ha sido de mucha utilidad para comprender de manera fácil como identificar la trazabilidad en un producto o servicio y sobre todo, aporta ideas compresivas para poder dar cumplimiento a este requisito de la norma. Excelente!!!
Me alegra que te haya sido útil Yudith, un saludo.