Sistema de gestión de calidad y sus procesos: El numeral 4.4 de la ISO 9001 detallado con ejemplos

Hola entusiastas. Hoy voy al grano y te pregunto, ¿eres consciente de los procesos que componen tu empresa o la empresa en la que estás?, ¿sabes cómo se clasifican y la relación entre uno y otro?, ¿conoces la razón de ser de cada proceso?

Si lo tienes claro, perfecto. Si no, perfecto también. En esta ocasión te voy a explicar el requisito 4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos, con ejemplo incluido.

Dicho de otra forma, conoceremos como a través de la gestión basada en procesos (si, se mantiene en la ISO 9001:2015) vamos a conseguir la eficacia del sistema de gestión al tener total comprensión de los procesos, su desempeño, eficacia y mejoramiento continuo. Todo esto para el cumplimiento del capitulo 4.4 de la norma.

Este post contiene una copia exacta del requisito 4.4 explicado en el ebook ISO 9001:2015 Guía de trabajo. Puedes obtener un extracto gratuito del ebook haciendo click aquí.

¿Complejo? Sí y no. Como siempre te digo, un sistema de gestión de calidad es tan simple o complejo como tú quieras que sea.

El numeral 4.4 de la norma está compuesto los numerales 4.4.1 y 4.4.2. En ellos se detallan los requisitos asociados a la determinación de los aspectos que rodean a la gestión basada en procesos, tales como: Entradas, salidas, roles, responsabilidades, métodos, riesgos, evaluación y mejora.

Ya que estamos aquí hagamos que sea simple. Voy a hablarte de las herramientas que te permitirán lograrlo: diagrama de tortuga, diagrama SIPOC, mapa de procesos y mi favorito, la caracterización de proceso.

Qué es un proceso

Antes que nada, debemos definir proceso. Si ya lo sabes, corre al siguiente punto. Si no…

Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas, que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto.

Así pues, tenemos claro que en un proceso siempre hay unas entradas (insumos, información, recursos) y unas salidas o resultados (bienes, servicios, información).

Estas salidas pueden estar dirigidas a un cliente, a una parte interesada o a otro proceso.

Por ejemplo: Tienes ganas de un café. Vas a Juan Valdez y pides uno. Las entradas para el proceso de elaboración de café serán:

  • ¿Qué tipo de café?, expresso, latte, moca, etc.
  • Cantidad: Qué tanto café
  • Azúcar, ¿qué tan dulce?
  • Dinero, cuesta 2 dolares

Solicitas tu café y al cabo de unos minutos obtienes la salida del proceso de elaboración de café. Tienes tu café caliente para empezar el día.

Entradas, proceso y salidas ISO 9001
Ejemplo de un proceso misional (relacionado con el cliente)

¿Pero qué pasa cuando un proceso se relaciona con otros procesos? Veamos…

¿Qué es gestión por procesos?

Ahora recuerda cuando estabas en el colegio y tu docente hablándote del sistema digestivo.

Ella te decía que hay un conjunto de órganos encargados de hacer la digestión. Igual a una empresa que tiene procesos para generar rentabilidad.

En tu sistema digestivo todo comienza con el alimento triturado por los dientes que luego se transforma en el bolo alimenticio. En una empresa que fabrica vehículos de alta gama sobre pedido todo comienza con el asesoramiento del ejecutivo de ventas a un cliente, lo que deriva en una orden de compra.

Así como en el sistema digestivo entra la faringe, esófago, estómago y demás órganos que juntos permiten generar nutrición para las células del cuerpo, en la empresa trabaja el proceso de compras para adquirir la materia prima del vehículo, producción para su manufactura, y demás procesos que permiten asegurar la satisfacción del cliente y la rentabilidad para la organización.

Toda esta cháchara ha sido un ejemplo de gestión por procesos.

La gestión por procesos consiste en la identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la organización y en su interacción.

La anterior definición hecha imagen tendría este aspecto:

enfoque por procesos

Con esto claro, vamos a calentar motores. Antes que nada veamos qué nos dice el capítulo 4.4 de la norma:

4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de la Calidad, incluido los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

La organización debe acordar los procesos necesarios para el sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:

a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;

b) determinar tanto la secuencia como la interacción de estos procesos;

c) determinar y aplicar los criterios y métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;

d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;

e) asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos;

f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a los requisitos del apartado 6.1;

g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;

h) mejorar los procesos y el sistema de Gestión de la Calidad.

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;

b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

Estableciendo, implementando y mejorando el SGC con sus procesos e interacciones, ¿cómo hacerlo?

Paso 0: Contexto de la organización, partes interesadas y alcance del sistema de gestión de calidad

Antes de adentrarte en el 4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos, es recomendable que tengas los factores internos y externos determinados (4.1 Contexto de la organización), las partes interesadas definidas con sus requisitos, necesidades y expectativas (4.2 Partes interesadas) y el alcance del sistema de gestión de calidad (4.3) definido. En los enlaces que te marco te explico cómo hacerlo.

Paso 2: Cómo definir los procesos de la organización

Decíamos antes que este numeral detalla requisitos asociados a los procesos, como entradas, salidas, responsabilidades, etc. Pero antes de pensar en esto pregúntate, ¿sabes cuáles son los procesos de tu organización?, ¿los has identificado (mapeado)?, ¿las personas en la compañía saben cuáles son?

Si tu respuesta es positiva, adelante. Vamos al paso 3.

Pero si no, quédate conmigo.

Primero que todo tienes que definir los procesos en la empresa. Una buena forma es iniciar es pensar cómo responde la empresa cuando un cliente hace una solicitud o cuando detecta una necesidad o expectativa en el mercado.

Imagínate que los que saben de negociación consiguen una suscripción anual con un cliente muy grande. A raíz de esto, se genera una solicitud que reciben los que saben de servicio al cliente. Estos al recibir, definen qué es lo que requiere el cliente y envía la información a los que están en planta con overoles, cascos y tapa oídos. Para producir, estos señores necesitan algunos insumos, por lo que solicitan a los que compran lo que necesitan.

Hasta el momento hemos identificado los siguientes procesos:

identificación de procesos iso 9001

Este es un ejemplo bastante básico de un diagrama de flujo desde una visión de procesos.

Hecho este paso, ya tenemos los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad determinados. Esto entusiasta, es solo el inicio.

Paso 3: Clasificación de los procesos

Este paso podemos elaborarlo antes o después del paso 2.

Identificados los procesos, ahora vamos a distribuir cada proceso a partir de su naturaleza. En este análisis conviene revisar:

  • Si impacta sobre el cliente o alguna parte interesada.
  • Si es táctico, operativo o estratégico.
  • Si su impacto es transversal a otros procesos o solo a unos cuantos
  • Qué requisitos está destinado a cumplir (cliente, legal, organizacional y de norma).

Esto te permitirá plantearte una clasificación para tu mapa de proceso.

Las siguientes clasificaciones se consideran estándar, pues se adaptan a la mayoría de empresas:

  • Procesos de dirección o estratégicos.
  • Procesos misionales.
  • Procesos de soporte o apoyo.

No me atrevo a dar ejemplos de la clasificación de procesos, pues la ubicación de cada uno dependerá de la misión de la organización.

Por ejemplo, se suele asociar el proceso de compras como un proceso de apoyo. Pero si se tratase de una comercializadora internacional, cuya razón de ser es comprar barato para vender más caro, el proceso de compras debería ser proceso misional. En consecuencia, no hay una ubicación perfecta para tus procesos. Lo que es de verdad importante es que la clasificación que les otorgues, tenga sentido.

La ISO ofrece una serie de procesos típicos, que tu puedes adaptar para la clasificación de tus procesos. Personalmente no es una clasificación que me guste mucho:

  • Procesos para la gestión de una organización.
  • Procesos para la gestión de recursos.
  • Procesos de realización: Son los misionales.
  • Procesos de medición, análisis y mejora.

Así pues, elije la que más se adapte a tu empresa o define tu propia clasificación.

Con esto hecho, ya podemos elaborar el mapa de procesos.

Paso 4: Cómo hacer el mapa de procesos

Un mapa de procesos es una representación de los procesos de una organización, donde se aprecia la relación que guardan entre sí y con el exterior.

Para aprender más sobre el mapa de procesos, su significado, origen, formas y elaboración, da click aquí: Mapa de procesos.

Paso 5: Planificación de procesos

Recapitulemos.

Hasta el momento tenemos los procesos identificados y la relación que guardan entre sí. Esto se evidencia a través del mapa de procesos.

Considera lo anterior como una vista de alto nivel. Ahora vamos a descender sobre cada uno de los procesos (una vista de nivel detallado) para definir métodos, procedimientos, indicadores, recursos, responsabilidades, autoridades y especificaciones de calidad. Lo anterior no es más que la planificación de cada proceso.

Con vista en la siguiente imagen, considera el nivel 1 (alto nivel) el mapa de procesos. El nivel 2 que denominamos caracterización, es en realidad la planificación de los procesos. Caracterización es solo una herramienta con la que lo podemos conseguir.

Planificación táctica de un sistema de gestión de calidad
Planificación táctica de un sistema de gestión de calidad

Así como con la caracterización de procesos puedes hacer la planificación de segundo nivel, hay otras herramientas que te permitirán lograrlo:

  • Diagrama SIPOC: supplier, input, process, output, customer
  • Diagrama de Tortuga

¿Qué tienen en común estas herramientas? Todas nos permiten definir las actividades de un proceso, los recursos y criterios de seguimiento y medición.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos: Ejemplo práctico

Imaginemos una empresa de transporte de pasajeros municipal que está implementando el sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015.

Imaginemos ahora que producto de lo detectado en la implementación de los requisitos 4.1, 4.2 y 4.3, junto a la definición y clasificación de sus procesos, han obtenido el siguiente mapa de procesos.

Como paso siguiente, esta empresa de transporte requiere realizar la planificación de los 11 procesos que componen su sistema de gestión de calidad.

Para hacerlo, se basaron en la caracterización de procesos y lo hicieron para cada uno de los procesos. Así pues, veamos un ejemplo de cómo se hizo para el proceso centro de contacto.

Ejemplo de planificación de proceso
Ejemplo de planificación de proceso

Observando la imagen (mejor si lo haces en equipo de escritorio y en pestaña aparte) observarás que se detalla cada una de las actividades con sus entradas y salidas. También se describen los responsables, autoridades, objetivos del proceso, documentos, parámetros de control y requisitos asociados al proceso.

Esto es lo que nuestra empresa de transporte debe de elaborar para cada uno de sus procesos.

Puedes descargar el formato con el ejemplo visto haciendo click aquí: Formato en excel caracterización de procesos

Y tu, ¿qué metodologías tienes para cumplir con el requisito 4.4 de la ISO 9001:2015?


Fuente de artículo: Algunas definiciones y conceptos tomados provienen del comité ISO/TC 176/SC 2

Fuente de encabezado: La imagen de encabezado del post fue diseñada por Freepik

Cómo referenciar este artículo

APACHICAGOICONTECISO 690MLA

Betancourt, D. F. (02 de agosto de 2017). Sistema de gestión de calidad y sus procesos: El numeral 4.4 de la ISO 9001 detallado con ejemplos. Recuperado el 29 de julio de 2021, de Ingenio Empresa: www.ingenioempresa.com/sistema-gestion-calidad-procesos.

Betancourt, Diego Fernando. Sistema de gestión de calidad y sus procesos: El numeral 4.4 de la ISO 9001 detallado con ejemplos. (02 de agosto de 2017). www.ingenioempresa.com/sistema-gestion-calidad-procesos. (último acceso: 29 de julio de 2021).

BETANCOURT, Diego. Sistema de gestión de calidad y sus procesos: El numeral 4.4 de la ISO 9001 detallado con ejemplos. [En línea]. 02 de agosto de 2017. [Citado 29 de julio de 2021]. Disponible en: (www.ingenioempresa.com/sistema-gestion-calidad-procesos).

BETANCOURT QUINTERO, Diego. Sistema de gestión de calidad y sus procesos: El numeral 4.4 de la ISO 9001 detallado con ejemplos. En: Ingenio Empresa. [En línea]. 02 de agosto de 2017. [Citado el: 29 de julio de 2021]. www.ingenioempresa.com/sistema-gestion-calidad-procesos.

Betancourt, Diego Fernando. Sistema de gestión de calidad y sus procesos: El numeral 4.4 de la ISO 9001 detallado con ejemplos. 02 de agosto de 2017. 29 de julio de 2021. <www.ingenioempresa.com/sistema-gestion-calidad-procesos>.

27 comentarios en «Sistema de gestión de calidad y sus procesos: El numeral 4.4 de la ISO 9001 detallado con ejemplos»

  1. Esta muy interesante la manera en la que expones todos los temas, crees que pudieras apoyarnos con la asesoría de riesgos y oportunidades en un proceso en base al ISO, te lo agradecería mucho

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      • Hola,
        He estado leyendo todos los artículos relacionados con el sistema de gestión de calidad, y me han sido de mucha ayuda.
        Actualmente estoy en la implementacion del SGC en la empresa donde laboro, y me seria de mucha ayuda la implementacion una explicacion de los diagramas de tortuga para las caracterizaciones de los procesos, para asegurarme de lo que he realizado esta en buen camino.
        Pdta: me gustaria saber mas acerca de la implementacion de la norma ISO9001:2015, por lo que te agradeceria cualquier ayuda extra que tengas aparte de los post de esta pagina.

        Gracias, saludos!

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  2. Hola! me encanta el material ! Acabo de descargar el excel de la caracterización de procesos. Actualmente trabajo en una planta elaboradora de hormigón.
    Mi pregunta es, ¿debo realizar una Planilla por cada proceso con las actividades o puedo realizar una sola con vender, producir y entregar, desglosando las actividades de cada proceso , siendo la finalidad la satisfacción del cliente?

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    • Hola Bethania.

      Puedes hacerlo de cualquier forma, siempre y cuando cumplas con los requisitos del 4.4. Nunca he trabajado de la segunda forma en función de las actividades sino de los procesos (la primer forma).

      Evalua ambas formas y como estas te aportan al enfoque por procesos de la organización. La primer forma suele ser la más usada en las organizaciones, pero si la segunda cumple con todo, no veo por qué no hacerlo.

      Saludos.

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    • Hola Yalis. El ciclo PHVA o el ciclo de Deming consiste en una serie de pasos dirigidos a la planificación de una acción, su ejecución controlada, para posteriormente revisar la diferencia entre lo planificado y lo realizado y ajustar, en caso de ser necesario. Hay un post dedicado al ciclo PHVA y lo tienes aquí.

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  3. Hola Diego, te comento que soy muy suspicaz con los contenidos en internet, pero esta web me parece muy buena, ya me suscribí.
    Quería saber si puedo hacerte consultas referentes a ISO 9001:2015, a veces me quedo con dudas haciendo mi trabajo. Gracias.

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    • Hola Milagros.

      Me alegra que el contenido aquí te sea útil. Por supuesto, trato de responder todos los comentarios y si no, de seguro alguien más podrá responderte.

      Hay artículos con más de 100 comentarios, así que no dudes en escribir en la misma web para que otros también salgan de sus dudas leyendo.

      Un saludo.

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  4. Buen día Diego, excelente información. Me gusta bastante el formato que presentas, en mi anterior trabajo teníamos uno similar ya que se contemplan todos los puntos que pide el 4.4 (lástima que mi siguiente jefe decidió quitar ese formato haha). En fin, el motivo del comentario es saber tu punto de vista sobre la práctica de anexar una pequeña sección de riesgos en el proceso (solo enunciativo), lo anterior debido a que es una de las principales cosas que los Auditores suelen preguntar al personal.
    Así lo he estado trabajando, me gustaría saber tu opinión.
    ¡Saludos!

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    • Hola Moisés.

      No hay problema sobre el «cómo» tu trabajes los riesgos. Lo importante es que se cumpla el «qué» referente a los requisitos de la norma asociados a riesgos.

      Yo prefiero la opción de una matriz de riesgos porque es más fácil tener una gestión centralizada de los riesgos. Si se tienen sistemas de gestión integrados, mucho mejor. No obstante, tener los riesgos determinados en el mapeo de proceso, es también válido.

      Ahora bien, recuerda que 1) Debes tener claridad de qué riesgos son los que se obtiene con el análisis del contexto organizacional y partes interesadas (4.1 y 4.2) y 2) los riesgos bajo la norma no basta con su identificación. También debes planificar las acciones para abordarlos y evaluar su eficacia.

      Nada en la norma dice que esto deba estar documentado, pero, es mucho más fácil mostrar qué riesgos existen, las acciones para abordarlos y la eficacia de estas acciones con documentación (en especial la eficacia de las acciones). Bien puedes tener solo el enunciado de los riesgos en el documento del mapeo de proceso y mostrar las acciones y eficacia en otra parte, es válido.

      Aunque tener esto implementado en los documentos de cada proceso pueden conducir a «confusiones», de esas clásicas que he visto en empresas, sobre la actualización de versión del documento, el control de versiones, etc.

      En resumen, cualquiera sea la opción que elijas, asegurate de cumplir con los requisitos.

      Saludos.

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  5. Hola Diego, muy interesante, explicativo y útil toda esta información, se agradece!!!
    lo que si me quedan dudas en lo que respecta a la «información documentada» de mi SG, este lo debo detallar en punto 4.4.2, o solo se refiere a que debo tener todo documentado y no es necesario explicar el cómo?, no se si me hago entender. Es un punto muy sencillo, pero de tan sencillo se me ha vuelto muy complejo abordarlo.
    Ojalá pudieras ayudarme con esta duda…
    Gracias!

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    • Hola Catalina.

      El requisito 4.4 es uno de esos a los que yo denomino generales, pues gran parte de su cumplimiento se aborda en requisitos posteriores de la norma. Ese es el caso del requisito 4.4.2.

      Para su cumplimiento, debes demostrar que cuentas con la información documentada necesaria para la operación de tus procesos. Por ejemplo, en un restaurante donde los postres requieren cantidades exactas de muchos ingredientes, puede ser necesario tener una hoja de instrucciones en la zona de preparación de ingredientes. Esto lo haces, como bien dice la norma, para apoyar «la operación de tus procesos».

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  6. Buenas tardes, me puede ayudar; como se puede medir la eficacia de las acciones tomadas para abodr los riesgos y oportunidades ?

    cada que tengo una auditoria externa y me preguntan sobre este tema la verdad no se como explicarlo

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    • Hola Gina.

      Una acción es eficaz si se cumple el objetivo por el cual esta se implementó.

      Por ejemplo, si tienes dolor de cabeza, una acción puede ser tomarte un medicamento. ¿Funcionó el medicamento? Si, entonces la acción fue eficaz, de lo contrario, no lo fue.

      ¿Cómo se determina si una acción fue eficaz? Depende de lo que se busca con la apertura de la acción.

      Considera por ejemplo una fábrica que trabaja las 24 horas. Tras un análisis en el registro de daños en máquinarias se evidencia que los daños han aumentado debido a que las máquinas han funcionado por más de 12 horas, lo cual va en contra de las especificaciones del fabricante.

      Tras un análisis de las razones, encuentras que entre cambio de turnos, los operarios no comunican el tiempo que lleva la máquina funcionando. Implementas una acción cuyas actividades conducen a la implementación de una alarma automática que alerta al operario del turno que sea, de apagar la máquina debido a que esta lleva 12 horas funcionando.

      ¿Cómo sabemos entonces que la acción fue eficaz? Piensa en las razones por las cuales se aperturó la acción, es decir, lo que se está buscando con la acción.

      La acción se creó por el aumento de los daños en las maquinas. Por lo tanto, la acción es eficaz si el número de daños es reducido.

      En auditoría, la evidencia puede ser algo tan simple como el registro de daños antes y después de implementada la acción.

      Me cuentas, un saludo.

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  7. Buen día. Muy buen material.
    Ahora bien, qué puedo tomar como indicadores de desempeño de procesos? Debo tomar las actividades más relevantes del procedimiento de dicho proceso y hacerlos medibles?

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  8. Buenas tardes, alguien me podría explicar sobre que es pro Capacidad de Proceso y un ejemplo.

    Me pueden explicar sobre estos tres procesos y con ejemplos por favor

    a) Proceso de Apoyo
    b) Proceso de Generación de Valor
    c) Proceso Estratégico

    Responder
    • Hola Jennifer. No hay ningún «debo» frente a la inclusión de un indicador en la caracterización de proceso. Existen empresas que incluyen los indicadores en la caracterización de proceso, pero me parece más práctico a nivel de mantenimiento, tenerlos separados.

      Responder

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