Diseño y desarrollo de los productos y servicios en ISO 9001

El diseño y desarrollo de un producto o servicio es uno de los puntos en la norma que suele traer dolores de cabeza a las empresas que ven en ella algo que se debe cumplir y no un medio para alcanzar la calidad.

Sin embargo, este capítulo contempla lo mínimo que deber tener cualquier diseño y desarrollo de un producto o servicio.  En este sentido, las empresas no deberían pensar en qué excusas inventarse para que éste numeral de la norma no les aplique.

¡Cómo vamos entusiasta! Hoy en la sección sistema de gestión de calidad hablaremos del diseño y desarrollo en la norma ISO 9001:2015. ¿Cuándo declarar no aplicabilidad del 8.3? ¿Cómo se planifica el diseño y desarrollo? ¿Diferencia entre revisión, verificación y validación? Eso y más en el post de hoy.

Aplicabilidad del numeral 8.3

Versiones anteriores de la norma permitían excluir el numeral 8.3 si la empresa así lo determinaba. La versión 2015 deja decidir a la empresa la aplicabilidad de cualquier numeral. En todo caso, el diseño y desarrollo sigue siendo uno de los puntos más discutidos frente al sistema de gestión de calidad, por lo que debemos definir si este apartado aplica o no en nuestra empresa.

Si ésta diseña sus propios productos o servicios para comercializarlos, aplica. Para entender mejor este concepto, veamos los siguientes ejemplos:

  • Cursos de formación (escuelas, colegios, universidades): Aplica cuando la entidad elabora el material para su formación o el método de aprendizaje. No aplica cuando nos suministran el material para enseñar, por ejemplo el organismo estatal de educación que dicta y provee los contenidos a impartir.
  • Empresa de construcción: Aplica porque plasmas los requisitos del cliente o los que dicta el mercado en un diseño para ser llevado en un tangible (un edificio).
  • Un laboratorio de metrología: No aplica porque el ejercicio de calibración se basa en métodos definidos de medición.
Resumiendo, hay diseño cuando la empresa lleva unos elementos de entrada en función de unos requisitos para crear un producto o servicio, o dicho de otra forma, hay diseño cuando nosotros diseñamos cómo debe ser nuestro producto o servicio para cumplir unos requisitos.

Planificación del diseño y desarrollo

Para planificar un diseño y desarrollo debemos establecer unas etapas (mejor con actividades), con fecha de inicio, finalización y responsables. Todos los involucrados y responsables deben conocer cuál es su rol en el diseño. También tenemos definir cómo vamos a revisar, verificar y validar cada etapa. Más adelante en el desarrollo de ésta entrada definimos qué es revisar, verificar y validar.

Tener un proceso definido para realizar el diseño y desarrollo de nuestros productos y servicios siempre es una gran apuesta, por ejemplo un modelo de innovación que inicia desde la recepción de la idea y culmina en su lanzamiento como producto al mercado.

A propósito, ¿hay dudas frente a los requisitos del estándar ISO 9001? Échale un vistazo a mi ebook. Está hecho para que cualquier persona sin importar su experiencia pueda aplicar la norma ISO 9001:2015 y lograr un SGC que FUNCIONE.

Una herramienta para evidenciar la planificación del diseño y desarrollo es el Plan de trabajo. El link te lleva a su descarga.

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Los elementos de entrada son aquellos con los cuales comenzamos a trabajar el diseño y dimensionan lo que debemos cumplir. Consideremos los elementos de entrada que provee el CLON: Cliente, legales, organización, norma.

Cliente, legal, organización, norma

El cliente establece las necesidades que el producto debe tener. Cuando la organización diseña un producto sin tener necesidades explícitas del cliente, realiza investigaciones para detectar qué necesita el mercado.

Debemos buscar qué de la normatividad legal de acuerdo al producto que pretendemos elaborar aplica. Por ejemplo si nuestra empresa es un laboratorio, cualquier vacuna debe de tener los elementos de entrada exigidos por el organismo de control respectivo.

La organización puede tener memorias y documentación de diseños anteriores que sean útiles para el diseño.

Las normas que aplican para el diseño de nuestro producto. Por ejemplo si estamos diseñando calzado industrial, la norma ISO 20345 da las exigencias relativas al calzado y la norma ISO 20344 da los métodos de prueba.

Recuerda, debe de existir un registro para los elementos de entrada.

Ejecución del diseño

Ya está. El diseño ya ha iniciado. Se realiza conforme a las etapas definidas, en los plazos establecidos, con el responsable identificado.

Cuando es la primera vez que la empresa incursiona en una actividad o diseño especial y desconoce cuánto se puede demorar en la ejecución de las etapas, algo útil que puede realizar es incluir en la planeación la fecha de inicio y fin programada y la fecha de inicio y fin real. Este será un elemento de entrada muy importante para próximos diseños y permitirá realizar una mejor planeación a futuro.

Recuerda, debemos realizar revisiones para evaluar cómo se encuentra el diseño con respecto a los elementos de entrada que establecimos antes.

Resultado del diseño y desarrollo

Por fin. Esta terminado. ¿Cumple con todos los elementos de entrada que definimos al inicio? Si la respuesta es  sí, el paso siguiente es ahondar en qué cambios traerá este nuevo diseño al interior de la organización con el objetivo de estandarizar el producto o servicio resultado del diseño.

En este punto son muchas los interrogantes a los que se les debe dar solución para adaptar el producto o servicio a la organización, por ejemplo:

  • ¿Requiere nuevos productos? ¿Es necesario buscar nuevos proveedores?
  • ¿Se puede medir igual que los otros? ¿Requiere otros controles de calidad?
  • ¿Puede ser producido en nuestras maquinas? ¿Hay que adquirir maquinaria?
  • ¿El servicio puede ser prestado por el mismo personal? ¿Debemos contratar personal?

Revisión, verificación y validación

Estos tres términos suelen traer confusión en su definición. Veamos qué significa cada uno de ellos.

Revisión: Como mencionamos en la ejecución del diseño, revisamos como está avanzando el diseño de nuestro producto o servicio. Las revisiones las hacemos cuando consideremos necesario, la norma nos dice en las etapas adecuadas, lo que interpreto y te digo es, hágalo cuando considere necesario. Normalmente se define una periodicidad para hacer la revisión, lo cual es una buena idea. También se suele hacer una revisión cuando una etapa del diseño ha culminado o incluso se programan las revisiones desde el plan de trabajo, es decir, en la planeación del proyecto.

Generalmente estas revisiones se realizan en una reunión con todos los responsables del diseño. Una vez hemos identificado cómo va el diseño, proponemos las acciones pertinentes.

Y de nuevo, recuerda, debemos tener registro de las revisiones. Un acta de reunión con los temas tratados y las acciones por realizar o un formato de revisión diligenciado funcionan como registro.

Verificación: Verificamos para ver si efectivamente lo que hemos estado haciendo cumple con los elementos de entrada.

Las verificaciones se establecen en la planificación del proyecto y la realizamos cuando podemos comparar una variable de nuestro diseño con los elementos de entrada. Por ejemplo, las pruebas de resistencia que le realizamos a un condón para asegurarnos de que no se le va a romper a quien lo utilice o la medición del tiempo de duración de la batería de un celular.

Recuerda (otra vez), debes tener registros de la verificación y de las acciones a realizar.

Validación: Validamos el funcionamiento de nuestro diseño. Dicho de otra forma, nos aseguramos si el producto o servicio sirve o no para cumplir su cometido. ¿Funciona o no funciona?

A diferencia de la verificación, no estamos midiendo una variable de nuestro servicio o producto, estamos evaluando su funcionalidad por completo, lo que nos permite identificar si efectivamente nuestro diseño cumple con los elementos de entrada.

Por ejemplo, para un servicio de outsourcing de suministro de personal temporal de una empresa de servicios, se puede buscar un cliente con el cual se pueda realizar la validación del servicio, en lo que sería una prueba piloto. El mismo caso aplica para una agencia de viajes o una empresa de software.

Recuerda, debes tener registros de la validación y de las acciones a realizar.

Revisión, verificación, validación en el diseño y desarrollo
Revisión, verificación, validación en el diseño y desarrollo

Control de los cambios del diseño y desarrollo

Como bien sabemos, a veces nuestros diseños pueden ir un poco más rápido o más lento de lo planeado (comúnmente más lento), a veces durante la realización del diseño identificamos nuevos elementos de entrada, a veces las personas encargadas no pueden hacerse más presentes en el diseño, a veces el cliente hace modificaciones a lo que pidió de manera inicial, a veces… a veces pasan cosas.

Ante estas cosas, se requiere que exista evidencia (registro) de los cambios que se hayan realizado por cualquier motivo, e igualmente que se revise cuál es el efecto (más tiempo, dinero, personas, maquinaria, etc) que va a generar ese cambio en nuestro diseño.

Cómo referenciar este artículo

APACHICAGOICONTECISO 690MLA

Betancourt, D. F. (24 de septiembre de 2015). Diseño y desarrollo de los productos y servicios en ISO 9001. Recuperado el 28 de noviembre de 2022, de Ingenio Empresa: www.ingenioempresa.com/diseno-desarrollo-iso-9001.

Betancourt, Diego Fernando. Diseño y desarrollo de los productos y servicios en ISO 9001. (24 de septiembre de 2015). www.ingenioempresa.com/diseno-desarrollo-iso-9001. (último acceso: 28 de noviembre de 2022).

BETANCOURT, Diego. Diseño y desarrollo de los productos y servicios en ISO 9001. [En línea]. 24 de septiembre de 2015. [Citado 28 de noviembre de 2022]. Disponible en: (www.ingenioempresa.com/diseno-desarrollo-iso-9001).

BETANCOURT QUINTERO, Diego. Diseño y desarrollo de los productos y servicios en ISO 9001. En: Ingenio Empresa. [En línea]. 24 de septiembre de 2015. [Citado el: 28 de noviembre de 2022]. www.ingenioempresa.com/diseno-desarrollo-iso-9001.

Betancourt, Diego Fernando. Diseño y desarrollo de los productos y servicios en ISO 9001. 24 de septiembre de 2015. 28 de noviembre de 2022. <www.ingenioempresa.com/diseno-desarrollo-iso-9001>.

89 comentarios en «Diseño y desarrollo de los productos y servicios en ISO 9001»

  1. Hola Diego trabajo para una empresa de auditoria de prendas y tengo dudas si en este caso aplicaria o no esta apartado de la norma o si se puede aplicar tomando en cuenta los programas de capacitación que se diseñan para formar a los auditores

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  2. Que tal Diego , buenas tardes..
    Trabajo en una empresa con 2 tipos de actividades:
    1 Estamos diseñando y desarrollando el proceso de producción ( maquinas, herramentales, herramientas, gages,etc) de un producto ya establecido y normalizado para uso en camiones eléctricos. Las especificaciones del producto no serán cambiadas en lo absoluto, creo que no aplica el punto 8.3 a reserva de tu comentario.
    2 En el otro giro, fabricamos refacciones de maquinaria para las industrias, en la cuales hacemos diseños pero de herramentales o partes de maquinas… para este caso aplica el 8.3?

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  3. Diego Gracias por tu tiempo, trabajo en una empresa que no es prestadora de servicios públicos, pero suministra agua NO POTABLE para uso agrícola en el sector rural del Depto. nos han dicho que nos aplica el #8.3 puesto que nosotros elaboramos los conductos por donde se suministra el agua de la tubería madre al predio del usuario (bajo condiciones técnicas), pero NO diseñamos las acometidas o sistemas hidráulicos en los predios del usuario, eso lo hacen ellos mismos. tengo mil dudas sobre si aplica y si aplica de como aterrizar eso al proceso. jamás he trabajo con sgc con diseño, si pudieras darme un numero de contacto para solicitarte una asesoría estaría muy agradecida. saludos

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  4. Hola Diego, tengo una consulta. Trabajo para un empresa de Ingeniería eléctrica, la cual realiza Servicios integrales de Ingeniería y Estudios eléctricos en sistemas de potencia. Estoy implementando la ISO 9001, sin embargo creo que no aplicaría la Validación de los servicios realizados, ya que lo veo imposible. Muchas gracias, si es posible compartir su linkedin para continuar en contacto. Saludos.

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  5. Hola Diego, buen dia.
    Trabajo en una empresa dedicada a la fabricación de resortes. Nuestros clientes nos dan planos o dibujos con todos su requerimientos que necesitan. Aplica el punto 8.3 para nuestra empresa, no hacemos deseños pero en realidad si verificamos que las salidas de los diseños se cumplan.

    MUCHAS GRACIAS Y EXCELENTE TU BLOG.

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  6. Hola Diego buenas tardes, tengo una duda sobre el requisito 8.3, no se si aplica o no a la empresa donde laboro que se dedica a la producción de quesos frescos, ya que las formas en las que vendemos son las normales que son redondos y rectangulares, pero esos moldes nosotros lo compramos.
    Espero tu pronta respuesta.
    Gracias

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  7. Hola Diego, muy buenos aportes. Siempre es bueno encontrar tanta continuidad en un blog que brinda info útil. Ya leí que a Jean el 11 de octubre del 18 le respondiste sobre que el apartado 8.3 no aplicaría para transporte, pero con alguna excepciones.
    Creo que en mi caso, empresa de combustibles, que sólo transporta para una petrolera, desde refinería a estaciones de esa petrolera,que define los procedimientos y requisitos del personal, de los equipos, de la carga, el transporte y la descarga, sería uno de los casos que NO aplicaría. Estoy en lo cierto?

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    • Hola Felix.

      Tal como lo explicas, considero que no hay aplicabilidad, en vista de que no estás tomando los requisitos de tu cliente para diseñar y desarrollar un producto o servicio. Tu producto o servicio será el mismo, no se modificará su esencia a partir de los requisitos del cliente (entradas del D y D).

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  8. Hola Diego, estoy en una casa de empeños, tenemos una observación sobre el capitulo 8.3 porque lo habíamos tomado como no aplicable inicialmente.. nosotros no diseñamos el servicio porque nos basamos en la ley de casa de empeños nacional. El auditor igual solicitó establecer un proceso de diseño y desarrollo..
    Podrías dar tu opinión?

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  9. Hola..
    Nuestra compañía esta en busca de la certificación, nos dedicamos a fabricar grúas viajeras, el diseños (dibujo) del puente de la grúa nos los proporciona un proveedor con la información que nosotros le proporcionamos de acuerdo a lo que el cliente quiere, mi pregunta seria si aplica o no aplica el diseño.

    saludos..

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  10. Hola Buen Día!
    Tengo una duda respecto al punto 8.3, si la empresa sólo se dedica a comercializar productos de otra marca pero se diseñan catálogos con estos productos, de los cuales no se genera ganancia porque no se ponen a la venta, simplemente se les regala a los clientes que lo quieran. Debe aplicar el punto 8.3?

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    • Hola Valenni.

      Si ustedes están tomando los requisitos del cliente para diseñar y desarrollar su producto y servicio, hay aplicabilidad del requisito.
      En vista que este no es el caso y de que este no es el producto que ustedes venden (es decir, no se vende el catalogo en sí) considero que no existe aplicabilidad del requisito.

      Un saludo.

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  11. Hola quisiera saber si estos numerales del diseño y desarrollo aplicarian para un administracion academica de una facultad de Quimica y Farmacia. esta administracion se encarga de hacer varios tramites para los esrudiantes (Inscripcion de asignaturas, cambios de carrera, retiro de asignaturas, entre otros).- Gracias

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    • Hola Gabriela.

      Frente a lo que mencionas, la respuesta sería No. No existen elementos de entrada de acuerdo a unos requisitos para la creación del servicio, lo que nos lleva a que las actividades de la facultad no varían, siempre son las mismas.

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  12. Hoola Diego Buen Día!

    Excelente información publicada, sin embargo tengo dudas sobre la aplicabilidad de la 8.3 en la empresa donde laboro, la cual se dedica realizar asistencia técnica especializada, mantenimiento, adecuación, inspecciones y pruebas eléctricas para tableros eléctricos, de acuerdo a mi criterio, NO APLICA, ya que se estaría respondiendo a las especificaciones del fabricante, sin embargo, puede que se dé el caso donde se realicen modificaciones en un momento dado personalizadas, si éste es el caso, pudiese declarar sólo la aplicabilidad de 8.3.6 «Cambios del Diseño y Desarrollo»?.

    Mil gracias de antemano.

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    • Había dado respuesta a tu comentario antes pero no sé porqué no se visualizó. Mis disculpas.

      Al igual que tu considero que no hay aplicabilidad porque todas las instrucciones las da el cliente, tampoco considero que apliquen los cambios del diseño y desarrollo, pues estos estarían dictados por el cliente, siempre y cuando ustedes se apeguen a las instrucciones dictadas. Si los cambios son generados por ustedes, es importante obtener autorización del cliente.

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  13. Hola diego,

    Estuve analisando todos comentarios que anteceden, pero aun sigo en la duda de la aplicabilidad del numeral 8.3, mi empresa se dedica a pagos empresariales, prestación de servicios de recaudo y juegos de suerte y azar, nuestro producto como el chance ya estan aprobados por la loteria que es el ente concedente, sin embargo la empresa debe construir la forma de generar publidad para que el cliente compre nuestros productos y haga su pagos en nuestros puntos, Mi pregunta es la siguiente actualmente nace la idea desde la gerencia de crear un app y una pagina wed para vender chance por medio de esta tecnologia es decir tener nuevos canales de distribución, obviamente nosostros nos creamos app ni la pagina wed pero si los diseños que queremos que vayan, ahí entenderia que no hay aplicabilidad de este numeral, sin embargo hacemos desarrollo de aplicativos para las áreas de apoyo como por ejemplo aplicativo de nomina wed o de manejo de inventario, aqui tampoco cabe la aplicabilidad? puesto que no esta relacionado con el productos, por eso me encuentro algo confundida

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  14. Hola Diego,

    Excelente Publicación, ¡Sigue así me encanto!. Tengo una duda respecto a los registros que debemos llevar, ¿Estos deben cumplir con un formato establecido por la norma?, supongo que nosotros como empresa debemos hacer los propios, pero ¿Qué información deben tener para hacer validos los registros en la auditoria? y ¿Es el mismo formato de registro para todas las etapas?, por ejemplo para la validación y la verificación ¿Podemos usar el mismo formato?

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    • Hola Jose.

      Los registros no deben cumplir con un formato específico y la empresa es libre de definir cómo quiere que se lleven los registros, es decir que puedes tener un formato que se va diligenciando conforme avanzan las etapas del D&D o puedes tener varios formatos, e incluso varios formatos para una etapa. Dicho esto, solo asegurate que la información que presenten estos registros evidencien el cumplimiento de este requisito.

      Por ejemplo, en las entradas del diseño y desarrollo, debería existir uno o más registros que describa las entradas del producto o servicio que se va a diseñar, si hablamos de características funcionales podemos decir: rápido, ligero, ergonómico, seguro. Medidas físicas pueden ser: peso, temperatura, color. Otras entradas son: normas de desarrollo, leyes, guías técnicas, etc.

      Un saludo.

      Responder
  15. Hola Diego ,
    En el caso de un servicio de mantención mecánica de buses (ejemplo, reparaciones de motor, ajustes de motor, cambio de componentes, cambio de aceite, reparaciones mecánicas etc) aplica diseño y desarrollo?, en mi análisis me parece que no , porque todo lo que se hace y las intervenciones esta relacionado a especificaciones del fabricante del bus, ademas las reparaciones a efectuar son las propias que aplican y no son modificaciones que haya solicitado el cliente. Me podrías dar tu opinión.

    gracias

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  16. Hola Diego. Cómo estas? Antes que nada, gracias por tu publicación. Me encuentro evaluando si debemos aplicar este punto de la Norma. Nosotros fabricamos cajas y gabinetes plásticos para la industria eléctrica, tanto para uso domiciliario como industrial. La cuestión es que no nos basamos en desarrollos puntuales solicitados por clientes sino que los productos se fabrican según normas internacionales, estándares de mercado y mejoras que nuestra empresa pueda darle a estos. En resumen, fabricamos productos que ya existen en el mercado incorporando, de ser posible, mejoras en los diseños en busca de diferenciación y valor agregado. Entonces, aplica este punto de la Norma?

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  17. Hola Diego, buenas noches, primero agradecerte por tu publicación, me ayudo bastante para entender este concepto.

    Por otro lado quiero exponerte el sector en el que trabajo para que me ayudes a comprender si me aplica el numeral 8.3, mi empresa es contratista de una empresa publica que trata el agua residual, la empresa en la que trabajo es la encargada del personal que realiza mantenimiento eléctrico, mecánico, instrumentación a las maquinas, motores, equipos, etc… para esto ellos deben diligenciar la orden de trabajo que ya establece la periodicidad del trabajo y como hacerlo, esto se realiza en los mantenimientos preventivos y a los correctivos, (cuando hay un daño en algún equipo) el cliente toma la decisión de que y como intervenir para el arreglo, teniendo en cuenta lo anterior, me aplica el numeral??

    Agradezco tu respuesta

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  18. Hola Estoy asesorando un empresa que otorga creditos personales. Y estoy en duda de la aplicabilidad… por una parte creo que si aplica porque en definitiva toma los requisitos del cliente para otorgar… me puedes ayudar? Gracias

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  19. Excelente Diego, así como tu blog.
    Trabajo en una empresa que fabrica envases de vidrio. Sin embargo no considero que apliquemos 8.3. La justificación es que nosotros no diseñamos, cómo debe ser nuestro producto (envases) para cumplir unos requisitos. Nuestro producto ya viene de una norma internacional (ya diseñado) o de la necesidad del cliente (plano técnico suministrado por él). Estaré en lo correcto ?…muchas gracias.

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