Controlar los procesos es mantener las variables que están inmersas en ellos con un comportamiento esperado, mientras que el control de calidad es todo lo que hacemos para detectar la presencia de errores.
El control de la calidad se hace para conseguir los resultados esperados, para esto, controlamos para evitar los defectos o no conformidades.
Desde la ISO 9001:2015, controlar los procesos tiene que ver con algunos términos que suelen crear confusión en su interpretación. Revisión, verificación y validación; conveniente, adecuado y eficaz; inspección, ensayo y prueba; necesidades, expectativas y requisitos; todos son acciones asociadas al control de procesos.
Hoy en para la sección sistema de gestión de calidad, vamos a ver el control de la calidad.
Necesidades, expectativas y requisitos
Juan necesito una casa. La necesidad de Juan en estos momentos es una vivienda. Aunque puede no ser consciente de ello, a Juan le gustaría que su vivienda fuera acogedora, segura, y que se esté valorizando. Juan Requiere que su vivienda sea de techo rojo y con 4 cuartos. Hemos explicado la necesidad, expectativa y requisitos de Juan. La necesidad es la carencia de algo menester para su la vida. La expectativa suele ser subjetiva, esperable sobre un producto o servicio, y pueden variar de persona a persona. El requisito es una especificación que se posee o no. Vamos a aclarar estos conceptos con un ejemplo, pues serán importantes para lo que viene: La necesidad que vamos a satisfacer es empleo. Por eso hemos decidido hacer una agencia de empleo, encargada de suministrar personal idóneo a las organizaciones que lo requieren.
Esta agencia de empleo tiene dos tipos de clientes. Las personas que dejan su curriculum para ser distribuido en las empresas cliente de la agencia de empleo y las empresas, que buscan personal competente.
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Conveniente, adecuado y eficaz
Notarás que al leer la norma, se menciona constantemente los términos de «conveniente, adecuado y eficaz».
Observando la gráfica, estarás notando que la conveniencia es la relación entre lo que tengo que hacer y lo que quiero hacer. La adecuación es la relación entre lo que tengo que hacer y lo que hago y la eficacia es la relación entre lo que hago y lo que tengo que hacer. A este conjunto de «tengos» le denominamos revisión. Otra definición que te puedo dar es la siguiente:
- La conveniencia es la capacidad de aportar a un propósito.
- La adecuación es la capacidad de cumplir requisitos.
- La eficacia es la capacidad de cumplir objetivos.
Como ves, ambos grupos de definiciones están relacionados, lo que te permitirá tener claro esto para definir los tipos de evaluación.
Revisión, verificación y validación
Tres conceptos relativos al examen, a los que yo denomino como tipos de evaluación y que son constantemente mencionados en la norma son: Revisión, verificación y validación. La revisión consiste en evaluar la conveniencia, la adecuación y la eficacia de algo. La verificación consiste en evaluar características. Cuando determinas si los requisitos se cumplen o no. La validación es evaluar si un objetivo o situación esperada es lograda o se puede lograr según lo planificado. Veamos un ejemplo muy básico: Producción de cajas de regalo
- Objetivo del diseño: Definir el costo, estética y el diseño de la caja de regalo estándar
- Elementos de entrada (requisitos de producción de mi producto o servicio): 1) Debe ser atractiva a los ojos del cliente. 2) Debe ser de 20x20x20 cm. 3) Debe tener nudo de tres vueltas.
- Etapas del diseño (paso a paso que me lleva al resultado: 1) Investigar gustos del consumidor. 2) Diseñar el producto: Colores, formas, accesorios. 3) Definir método de producción. 4) Producir caja de regalo.
- Resultado del diseño: Caja de regalo de color azul turquesa con bordado amarillo de 20x20x20 cm.
Lo sé. Es un ejemplo demasiado básico, quizá rebuscado, pero el objetivo es explicarte la aplicación de las evaluaciones: La verificación compara el resultado del diseño (caja de regalo terminada) con los elementos de entrada. Conviene tener varias opiniones para aquellas características que son cualitativas. La validación compara el resultado del diseño. Se debe utilizar evidencia objetiva (proveniente de inspección, ensayo o prueba), de que se ha cumplido los requisitos. La revisión se hace en las diferentes etapas. Se revisa si cada etapa es conveniente, adecuada y eficaz.
Inspección, ensayo y prueba
Tres conceptos relativos al examen y necesarios de comprender son: Inspección, ensayo y prueba.
La inspección es un método basado en la observación para determinar si se cumple o no. Usualmente se verifica a través de la inspección. Inspeccionas cuando observas los platos en el restaurante antes de servir el platillo. El ensayo es un procedimiento sistemático para determinar si una característica medible se cumple o no. Se considera, generalmente como un método de verificación. Un ensayo es cuando vas conduciendo, te para el agente de policía para saber si estas conduciendo ebrio y te pide soplar el alcolímetro para saber qué tan alicorado (qué tan borracho) estas. La prueba es un procedimiento sistemático para determinar si un objeto logra un propósito. Puede ser un método de validación o de verificación, usualmente más de validación. Haces una prueba cuando terminas de producir un bombillo, lo colocas en la fuente para ver si prende o no.
Todos estos conceptos se congregan hacía el control de la calidad. Lo expongo a continuación:
Saludos
Hola Diego
Me acabo de integrar a este grupo y tengo una NCm
al punto 4.4.1 g No se tiene evidencia de que se implementen las acciones necesarias para lograr los resultados previstos.
De lo cual no he podido resolver no se si me puedas ayudar
Hola Laura.
Tendría que conocer el caso con mayor detalle. Además no identifico la evidencia dentro del hallazgo.
Los procesos tienen previstos unos resultados. Si el auditor levanto esa NCm es porque no pudiste soportar el logro de los resultados previstos.
¿Por qué no se lograron los resultados previstos? Es la primer cuestión a resolver para el planteamiento de la acción correctiva.
Me cuentas, un saludo.
Hola Diego buenas tardes, quiero implementar el Sistema de Gestión de calidad, estoy atorada en el punto 7.5 información documentada.
Si bien entiendo anteriormente el cliente interno solicitaba al área de calidad el documento, procedimiento o registro a necesitar, el área de calidad asignaba código y daba formato al mismo con versión, clave, etc.
Con la nueva norma mi pregunta es el propio departamento podrá generar sus propios controles en cuento a registros y procedimientos y solo el área de calidad deberá registrar los cambios???
La verdad es que no estoy segura si la estoy interpretando bien o si me puedes ayudar..
Gracias y espero tu respuesta a mis preguntas
Hola Antonia.
El cambio entre 2008 y 2015 en cuanto a este requisito va sobre la decisión de la organización frente a la tenencia del manual de calidad y cambios en los términos de conservar y mantener, como lo menciono aquí.
En realidad no se nos dice si un propio proceso puede o no generar sus controles, o si es un área específica la que maneja este tema. Esto hace parte del cómo la organización cumple con los requisitos, y sea como sea que lo hagas, lo importante es que cumplas con los «debes» de la norma.
Ahora bien, siempre hay mejores formas de hacer las cosas. En mi experiencia, hay un área (digamos calidad) que se encarga del control de cambios, versiones, identificación, acceso y disposición de la documentación. Cada proceso genera sus propios documentos y es calidad quien los distribuye, codifica, controla, etc.
Me cuentas si hay más dudas. Un saludo.
Hola Diego
Al parecer hay un error pues revisando bien las clausulas, en la respuesta de la pregunta 1. en donde dice 9.1.1, debe decir 8.6 ya que 9.1.1 tiene que ver con los procesos y no los productos y el 8.6 si endria que ver con el seguimiento del producto, pues para liberarlos para ello debe cerciorarse de que cumplen con los requisitos (registros-criterios de aceptacion)
Estas de acuerdo?
Al decirte que no directamente me refiero a que ambos puntos tienen una relación desde diferentes apartados de la norma. El 8.6 hace parte del hacer y el 9.1.1 del verificar dentro del PHVA.
La liberación de los productos y servicios toma lo definido en la planificación y el diseño para ser comparado con las características del producto o servicio que se elabora y que será entregado al cliente.
Por otra parte, el seguimiento y medición si engloba procesos, sin embargo la elaboración del producto es un proceso (no necesariamente en el mapa de procesos, pero lo es).
Si nos ceñimos a tu pregunta, depende de la naturaleza del caso y la óptica del auditor con respecto al tema «comprobación de la conformidad con los requisitos del producto».
Imagina estos casos:
Por supuesto, son solo casos y la no conformidad dependerá de la información.
Me excusas si me fui por las ramas, es que ya puedo imaginarme la situación que se te presenta con la serie de preguntas, donde vas desde 4.4.1 hasta 9.1.1 y tocando aspectos como revisión, verificación y validación.
A proposito, la clausula 8.6 de la 9001 2015 aplicaria en alguna de las 3 respuestas?
Porque?
No directamente, pero si hay una relación con el punto 1 toda vez que tienes criterios de aceptación para liberar el producto o servicio del cliente. Estos criterios pueden estar detallados en los requisitos del producto.
Estimado Diego agradeceria que me corrigieras/agregaras en las 3 siguientes preguntas-respuestas 9001 2008 en las cuales hice la equivalencia a las clausulas de la version 9001 2015 entre parentesis ():
1. ¿Cómo demostrar la conformidad con los requisitos del producto?
Dentro del apartado 8 (9) Medición, análisis y mejora, el apartado que tiene más relación con la demostración de la conformidad con los requisitos del producto es el punto 8.2.4 (9.1.1) Seguimiento y medición del producto. Los controles e inspecciones para asegurar la conformidad del producto también pueden estar definidos en los procedimientos correspondientes al apartado 7.5 (8.5) Producción y prestación del servicio.
2. ¿Qué procesos utilizaremos para asegurarnos de la conformidad del SGC?
La conformidad del SGC fundamentalmente se asegura con la realización de las auditorías internas, apartado 8.2.2 (9.2) Auditoría interna. También es necesario el control de los indicadores de proceso, apartado 8.2.3 (9.1) Seguimiento y medición de los procesos y los resultados de satisfacción del cliente, apartado 8.2.1 (9.1.2) Satisfacción del cliente.
3. ¿Qué procesos emplearemos para mejorar continuamente la eficacia del SGC?
Dentro del apartado 8 (10) Medición, análisis y mejora, el apartado 8.5 (10) Mejora es el que más relación tiene con la mejora continua de la eficacia del SGC. Lo más habitual es que las mejoras de los sistemas se encuentren planificadas como objetivos de calidad, acciones de mejora, acciones correctivas y acciones preventivas.
Hola Humberto.
No tengo mucho que agregar y nada que corregir, desde mi punto de vista todo es correcto.
Lo siguiente como parte del abordaje de esos puntos, te puedo decir que:
1. La demostración de la conformidad con los requisitos del producto parte de lo que tu defines para él en la caracterización de procesos. En el ejemplo del enlace, fíjate que el tinto (café) tiene unos parámetros de control y nosotros debemos medir, analizar y mejorar ese producto a través de, como bien dices, los controles e inspecciones que consideremos pertinentes a partir de esos parámetros.
2. Dentro de todo lo que tu mencionas (auditoría interna, indicadores, etc) esta inmerso el riesgo. Su detección y tratamiento es vital para la conformidad del SGC. En este artículo profundizo un poco sobre los elementos que tu mencionas: Auditoría interna, satisfacción del cliente y seguimiento y medición.
3. Tal cual como tu lo dices. Hay bastantes temas que faltan para hacer más completa la sección de SGC, entre tantos temas que me piden, la calidad ha quedado un poco de lado en el blog, Sin embargo, vamos a retomarla próximamente. 🙂
Un saludo.
Diego agradecere tus aclaraciones respecto a lo siguiente:
1. Que diferencia existe entre 4.4.1 y 9.1.1?
2. cuales son sus clausulas equivalentes en la ISO 9001: 2008?
Hola Humberto,
El 4.4.1 se refiere a los requisitos generales que aplican sobre el sistema de gestión de calidad, no por nada en la ISO 9001:2008 se denominada 4.1 Requisitos generales. En la versión 2015 se reforzó el enfoque a procesos y la identificación de riesgos y oportunidades.
Por otra parte, el 9.1.1 profundiza un poco más y define los requisitos generales en torno al seguimiento, medición, análisis y evaluación (necesidades de medición, métodos, frecuencia, evaluación, etc). Su correspondiente en la 2008 es el 8.1 Medición, análisis y mejora.
Seria extraordinariamente util que nos ayudaras con un mapa de procesos de la iso 9001: 2015 y explicar (incluyendo ejemplos de alcances) , por ejemplo en el apartado 8 (corrigeme si estoy equivocado), en que situaciones hago las secuencias: 8.2-8.1-8.4-8.5-8.6; 8.2-8.1-8.5-8.6 y 8.2-8.1-8.3-8.4-8.5-8.6
Sería interesante. En algún momento con la versión 2008 hice un diagrama con los procesos más comunes de una empresa, asociando a ellos los numerales de la norma que le aplicaban, pero fíjate que ahora no lo encuentro entre mis archivos 🙁 De todos modos, no estaría actualizado.
Pero bueno. Si Humberto, lo tendré en cuenta para el próximo calendario editorial de gestión de calidad.
Diego me puedes aclarar porque la revisión consiste en evaluar la conveniencia, la adecuación y la eficacia de algo? y respecto a la verificacion y validacion, que se evaluaria?
De antemano te agradezco tu aclaracion
Es porque la revisión la realizamos para asegurarnos, a partir de unas entradas o inputs, de que lo que estamos haciendo lo estamos haciendo bien y va por buen camino. Esto sugiere que la revisión suele ser transversal al elemento que se evalúa (por ejemplo desde su planificación hasta el cierre) y esto precisamente es lo que nos lleva a la conveniencia, adecuación y eficacia.
Por ejemplo para un proyecto de diseño y desarrollo: la revisión en una etapa de planificación pasa por mirar en qué le aporta este proyecto a la organización (conveniencia), cómo va a mejorar en el cumplimiento de los requisitos (adecuado) y si los recursos son suficientes (eficacia). En una etapa de ejecución revisamos para ver si el resultado parcial del proyecto me está dando lo que quiero (conveniencia), si las partes interesadas estan enteradas de los avances (adecuado), si los tiempos y los recursos estimados van conforme lo planeado (eficacia).
Asi podríamos mencionar otros aspectos del proyecto y asociar todos los eventos de su transición a estos tres conceptos. De la misma forma pasa con otros temas como la revisión por la dirección o revisión de las acciones correctivas.
Revisa este tema: Revisión, verificación y validación desde el diseño y desarrollo Aquí hago una mejor distinción de lo que evalua en la revisión, verificación y validación.
Un saludo.
Hola.
Muy interesante tu análisis sobre la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC.
Una consulta, yo estoy viendo ahora mismo el SGC de una institución pública en su parte administrativa (da servicios), una de las mejoras de auditoría externa, es que debemos ampliar como hacemos para definir que el SGC es conveniente, adecuado y eficaz.
Yo tengo algo en mente, pero quisiera que tu me ayudaras para ver si estoy en lo correcto:
Conveniente: revisando a detalle los resultados de la encuesta de Satisfacción del Usuario y los resultados del Informe de Quejas y su tratamiento.
Adecuado: el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios (es un tema considero muy subjetivo, se me ocurre revisar si existen hallazgos de Auditoría Interna a cargo de la Contraloría General de Cuentas)
Eficaz: Los resultados de los indicadores y las acciones levantadas a raíz de los resultados.
Esperando tu ayuda al respecto.
Slds
Andrea Sincuir
Hola Andrea. Lamento la demora para responderte, pero ahora volvemos a retomar 🙂
Otra forma similar al análisis realizado en la entrada es considerar lo que quiero hacer como los objetivos que te planteas, lo que tengo que hacer como los criterios en tu empresa (leyes, normas, procedimientos, etc) y lo que hago como la realidad de lo que ocurre (registros e indicadores)
En ese sentido las comparaciones entre los tres puntos deberán demostrar la conveniencia, adecuación y eficacia de tu sgc.
Es eficaz si lo que dice en tus registros e indicadores (lo que hago) corresponde al cumplimiento de los objetivos (lo que tengo que hacer). En tu caso, adicional a los resultados de los indicadores, muestra qué tan diferente fueron con respecto a los objetivos planteados y si no los cumplen, efectivamente como lo mencionas, levanta acciones necesarias.
Es adecuado si la realidad (lo que hago) coincide con mis criterios (lo que tengo que hacer). Si tu empresa tiene como criterios los requisitos legales y reglamentarios, esta bien encaminado lo que dices. Recuerda que los criterios pueden denominarse en CLON: Del Cliente, Legales, de Organización y de Norma, involucra los que apliquen para demostrar si tu sgc es adecuado.
Es conveniente si los criterios (lo que tengo que hacer) son coherentes con tus objetivos, es decir si, si lo que dijiste que ibas a hacer te lleva al cumplimiento de tus objetivos. En ese sentido, deberás demostrar por qué revisar los resultados de la encuesta de satisfacción y de las quejas te lleva a cumplir tus objetivos.
Saludos.